Witaj na stronie Roche Foundation Medicine.

Oświadczam, że jestem lekarzem medycyny, farmaceutą lub osobą prowadzącą obrót produktami leczniczymi. Podmiotem odpowiedzialnym za treści zamieszczone na portalu internetowym https://www.foundationmedicine.pl/ jest spółka Roche Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Domaniewska 39 B, 02-672, KRS: 0000118292. UWAGA! Portal ten zawiera treści dotyczące produktów leczniczych wydawanych jedynie na podstawie recepty w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (t. jedn.: Dz.U. 2021 poz. 1977 z późn. zm.) („Prawo farmaceutyczne”). Portal nie jest przeznaczony do udzielania porad medycznych  i/lub wskazówek dotyczących leczenia. Zasoby portalu internetowego https://www.foundationmedicine.pl/ są dostępne jedynie dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Jeśli nie spełniasz wymienionych warunków, kliknij przycisk NIE.

Opuszczasz stronę internetową Roche Foundation Medicine. Hiperłącza do wszystkich zewnętrznych stron są zapewnione dla użytkowników w celach informacyjnych. Firma Hoffmann-La Roche Inc. ("Roche") nie bierze odpowiedzialności za treści dostępne na tych stronach. Roche nie kontroluje tych stron internetowych, a wyrażane na nich opinie, twierdzenia, czy komentarze nie powinny być przypisane firmie Roche, chyba że wskazano inaczej. Aby uzyskać więcej informacji na temat produktów i usług firmy Roche, zalecamy skontaktowanie się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Kompleksowe podejście

Technologia Foundation Medicine dogłębnie analizuje genom nowotworu 

Kompleksowe profilowanie genomowe Foundation Medicine* wykorzystuje technologię sekwencjonowania nowej generacji (NGS, next generation sequencing) do analizy regionów genomu guza, których inne testy mogą pominąć. 1–13 Identyfikuje zarówno znane jak i nieznane warianty genów, w tym wszystkie cztery główne klasy zmian genomowych – substytucje zasad, insercje i delecje, zmiany liczby kopii genów i rearanżacje – w kompleksowym zestawie genów związanych z onkogenezą – i raportuje gęstość mutacji (TMB, Tumour Mutational Burden lub bTMB, blood Tumour Mutational Burden),  oraz niestabilność mikrosatelitarną (MSI, Microsatellite Instability).†1–7 

BIOMARKERY GENOMOWEPomijaGĘSTOŚĆMUTACJI WykrywaSUBSTYTUCJEZASAD PomijaREARANŻACJEGENÓW Pomija ZMIANA LICZBYKOPII GENUWykrywaINSERCJEI DELECJE PomijaNIESTABILNOŚĆMIKROSATELITARNAZMIANY GENOMOWETMBMSIMierzyNIESTABILNOŚĆMIKROSATELITARNAWykrywaSUBSTYTUCJEZASAD MierzyREARANŻACJEGENÓW WykrywaZMIANA LICZBYKOPII GENU WykrywaINSERCJEI DELECJE MierzyZMIANY GENOMOWEMSIKompleksowe profilowanie genomoweWielogenowe testy hot spot NGSBIOMARKERY GENOMOWEGĘSTOŚĆ MUTACJI

*Status TMB jest raportowany w badaniach FoundationOne CDx oraz FoundationOne Heme. Status bTMB jest raportowany w badaniu FoundationOne Liquid CDx. ‘status MSI jest raportowany w badaniach FoundationOne CDx oraz  FoundationOne Heme, Status MSI-H jest raportowany w badaniu FoundationOne Liquid CDx.

Przejrzysty, dogłębny raport

Przejrzysty, dogłębny raport wspomaga podejmowanie decyzji klinicznych

Nasz przejrzysty, dogłębny raport wspomaga podejmowanie decyzji klinicznych poprzez dostarczenie zarówno informacji na temat profilu genomowego pacjenta, jak również powiązanych terapii celowanych, immunoterapii oraz dostępnych badań klinicznych. Terapie są wypisane w kolejności alfabetycznej z kategoriami NCCN (aby uzyskać więcej informacji na temat kategorii NCCN, proszę zapoznać się z kompendium NCCN na stronie www.nccn.org). Raporty różnią się w zależności od regionów, np. Raport w UE podaje terapie zarejestrowane w Unii Europejskiej, aby pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych.‡14

Raport wskazuje również istotne geny powiązane z chorobą, w których nie wykryto zmian genomowych oraz zmiany genomowe powiązane z prawdopodobną opornością na terapie, aby wykluczyć potencjalnie nieskuteczne leczenie.14

Zobacz przykładowy raport

Walidacje

Obszernie zwalidowane i poparte dowodami klinicznymi

Nasze usługi są poparte olbrzymią i ciągle wzrastającą liczbą danych klinicznych z ponad  450 publikacjami od momentu powstania  Foundation Medicine.15,16 Badania walidacyjne kompleksowego profilowania Foundation Medicine są publikowane w najlepszych recenzowanych czasopismach 4–7
ARTICLESDevelopmentandvalidationofaclinicalcancergenomicprofilingtestbasedonmassivelyparallelDNAsequencingGarrettM Frampton1,9,AlexFichtenholtz1,9,GeoffAOtto1,KaiWang1,SeanRDowning1,Jie He1,MichaelSchnall-Levin1,JaredWhite1,EricMSanford1,PeterAn1,JamesSun1, FrankJuhn1,KristinaBrennan1,KielIwanik1,AshleyMaillet1,JamieBuell1,EmilyWhite1,MandyZhao1,SohailBalasubramanian1,SelmiraTerzic1,TinaRichards1,VeraBanning1,LazaroGarcia1,KristenMahoney1,ZacZwirko1,AmyDonahue1,HimishaBeltran2,3,JuanMiguel Mosquera3,4,MarkARubin3,4,SnjezanaDogan5,CyrusV Hedvat5,MichaelFBerger5,LajosPusztai6,MatthiasLechner7,ChrisBoshoff7,MirnaJarosz1,ChristineVietz1,Alex Parker1,VincentAMiller1,JeffreySRoss1,8,JohnCurran1,MaureenTCronin1,PhilipJStephens1,DoronLipson1&RomanYelensky1Asmoreclinicallyrelevantcancergenesareidentified,comprehensivediagnosticapproachesareneededtomatchpatientsto© rights reserved.w Nature Biotechnology 2013opublikowane Badanie walidacyjne4(poprzednik FoundationOne CDx)
Na podstawie platformy zwalidowanejanalitycznie i klinicznie,zaaprobowanej przez FDA†16,17
Badaniewalidacyjne opublikowanewPLOS ONE 20205
RegularArticleLYMPHOIDNEOPLASIAIntegratedgenomicDNA/RNAprolingofhematologicmalignanciesintheclinicalsettingJieHe,1,*OmarAbdel-Wahab,2,3,*MichelleK.Nahas,1,*KaiWang,1,*RaajitK.Rampal,2,3AndrewM.Intlekofer,4,5JayPatel,3AndreiKrivstov,4,6,7GarrettM.Frampton,1LaurenE.Young,1ShanZhong,1MarkBailey,1JaredR.White,1StevenRoels,1JasonDeffenbaugh,1AlexFichtenholtz,1TimothyBrennan,1MarkRosenzweig,1KimberlyPelak,1KristinaM.Knapp,6KristinaW.Brennan,1AmyL.Donahue,1GenevaYoung,1LazaroGarcia,1SelmiraT.Beckstrom,1MandyZhao,1EmilyWhite,1VeraBanning,1JamieBuell,1KielIwanik,1JeffreyS.Ross,1DeborahMorosini,1AnasYounes,5AlanM.Hanash,8ElisabethPaietta,9KathrynRoberts,10CharlesMullighan,10AhmetDogan,11ScottA.Armstrong,4,6,7TariqMughal,1,12Jo-AnneVergilio,1ElaineLabrecque,1RachelErlich,1ChristineVietz,1RomanYelensky,1PhilipJ.Stephens,1VincentA.Miller,1MarcelR.M.vandenBrink,8,13GeoffA.Otto,1DoronLipson,1andRossL.Levine2,3,61FoundationMedicine,Cambridge,MA;2LeukemiaService,DepartmentofMedicine,3HumanOncologyandPathogenesisProgram,4CancerBiologyandGeneticsProgram,5LymphomaService,DepartmentofMedicine,6LeukemiaCenter,7DepartmentofPediatrics,and8BoneMarrowTransplantService,DepartmentofMedicine,MemorialSloanKetteringCancerCenter,NewYork,NY;9DepartmentofMedicine(Oncology),AlbertEinsteinCollegeofMedicine,YeshivaUniversity,NewYork,NY;10DepartmentofPathology,St.JudeChildrensResearchHospital,Memphis,TN;11DepartmentofPathology,MemorialSloanKetteringCancerCenter,NewYork,NY;12DivisionofHematologyandOncology,TuftsUniversityMedicalCenter,Boston,MA;and13DivisionofHematologicOncology,DepartmentofMedicine,MemorialSloanKetteringCancerCenter,NewYork,NYKeyPointsNovelclinicallyavailablecomprehensivegenomicThespectrumofsomaticalterationsinhematologicmalignanciesincludessubstitutions,insertions/deletions(indels),copynumberalterations(CNAs),andawiderangeofgenefusions;nocurrentclinicallyavailablesingleassaycapturesthedifferenttypesofalterations.Wedevelopedanovelnext-generationsequencing-basedassaytoidentifyallFor personal use only.on March 26, 2018.by guestwww.bloodjournal.orgFromBadanie walidacyjneopublikowane w Blood 20166

Zobacz publikacje badań walidacyjnych:

*Kompleksowe profilowanie genomowe dostarcza informacji diagnostycznych, predykcyjnych i prognostycznych, które wspomagają podjęcie decyzji terapeutycznych u poszczególnych pacjentów z wszystkimi typami nowotworów.

†Status TMB jest raportowany w badaniach FoundationOne CDx oraz FoundationOne Heme. Status bTMB jest raportowany w badaniu FoundationOne Liquid CDx. ‘status MSI jest raportowany w badaniach FoundationOne CDx oraz  FoundationOne Heme, Status MSI-H jest raportowany w badaniu FoundationOne Liquid CDx.

‡ Terapie zawarte w raporcie dla krajów Unii Europejskiej mogą być zarejestrowane poprzez centralne procedury UE lub poprzez procedury lokalne krajów członkowskich.

§Aby uzyskać więcej informacji na temat kategorii NCCN, proszę zapoznać się z kompendium NCCN® (www.nccn.org).

¥§Walidacja kliniczna w oparciu o wykazaną zgodność z następującymi platformami companion diagnostics: cobas® EGFR Mutation Test, Ventana ALK (D5F3) CDx Assay, Vysis ALK Break-Apart FISH Probe Kit, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, Dako HER2 FISH PharmDx® Kit, cobas® BRAF V600 Mutation Test, THxID® BRAF kit. Więcej informacji można znaleźć w Specyfikacji technicznej FoundationOne®CDx dostępnej na: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech

¥¶ Walidacja kliniczna wykazała zgodność  z następującymi testami diagnostycznymi: cobas® EGFR Mutation Test v2, test wykorzystujący łańcuchową reakcję polimerazy wykonywany z tkanki nowotworowej (clinical trial assay, CTA), oraz z zewnętrznie zwalidowanym testem sekwencjonowania wykorzystującym krążące we krwi DNA. Więcej informacji można znaleźć w specyfikacji technicznej testu FoundationOne®Liquid CDx dostępnej na stronie internetowej: www.eifu.online/FMI/190070862.

bTMB, blood Mutational Tumour Burden, gęstość mutacji oznaczana z krwi; FDA, US Food and Drug Administration, Amerykańska Agencja Żywności i Żywienia; MSI, Microsatellite Instability, niestabilność mikrosatelitarna; NCCN, National Comprehensive Cancer Network; NGS, next generation sequencing, sekwencjonowanie nowej generacji; TMB, Tumour Mutational Burden, gęstość mutacji.

Referencje
  1. Specyfikacja techniczna testu FoundationOne®CDx, 2018. Dostępna na stronie: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech (Dostęp lipiec 2021).
  2. Dostępne dane: Specyfikacja techniczna FoundationOne Liquid CDx, 2020. Dostępna na stronie: www.eifu.online/FMI/190070862 (Dostęp lipiec 2021).
  3. Specyfikacja techniczna testu FoundationOne®Heme, 2017. Dostępna na stronie: www.foundationmedicine.com/genomic-testing/foundation-one-heme (Dostęp lipiec 2021).
  4. Frampton GM i wsp. Nat Biotechnol 2013; 31: 1023–1031.

  5. Dostępne dane: Dane z klinicznej i analitycznej walidacji dla testu FoundationOne Liquid CDx
  6. Clark TA i wsp. J Mol Diagn 2018; 20: 686–702.
  7. He J i wsp. Blood 2016; 127: 3004–3014.
  8. Suh JH i wsp. Oncologist 2016; 21: 684–691.
  9. Chalmers ZR i wsp. Genome Med 2017; 9: 34.
  10. Rozenblum AB i wsp. J Thorac Oncol 2017; 12: 258–268.
  11. Schrock AB i wsp. Clin Cancer Res 2016; 22: 3281–3285.
  12. Ross JS i wsp. Gynecol Oncol 2013; 130: 554–559.
  13. Hall MJ i wsp. J Clin Oncol 2016; 34: 1523–1523.
  14. Przykładowy raport z badania FoundationOne®CDx Sample Report. Dostępny na stronie: https://www.foundationmedicine.nl/content/dam/rfm/sample-reports/f1cdx/eu_version_-_ema_without_page_1/F1CDx%20EU%20Sample%20Report%20(Lung).pdf
  15. Wyniki wyszukiwania "Foundation Medicine"[Affiliation] w bazie danych NCBI wykazały 518 publikacji w miesiącu sierpień 2020. Dostępne na stronie: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=%22Foundation+Medicine%22%5BAffiliation%5D (Dostęp lipiec 2021).
  16. Publikacje Foundation Medicine .Dostępne na stronie https://www.foundationmedicine.com (Dostęp lipiec 2021).
  17. Aprobata FDA dla testu FoundationOne®CDx, 2017. Dostępna na stronie: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf17/P170019a.pdf (Dostęp lipiec 2021).

  18. Walidacja kliniczna testu FoundationOne®CDx, 2017. Dostępna na stronie: http://www.foundationmedicine.com/genomic-testing/foundation-one-cdx (Dostęp lipiec 2021).
  19. Aprobata FDA dla testu FoundationOne Liquid CDx, 2020. Dostępna na stronie: https://www.foundationmedicine.com/press-releases/445c1f9e-6cbb-488b-84ad-5f133612b721 (Dostęp lipiec 2021).