
*Kompleksowe profilowanie genomowe dostarcza informacji diagnostycznych, predykcyjnych i prognostycznych, które wspomagają podjęcie decyzji terapeutycznych u poszczególnych pacjentów z wszystkimi typami nowotworów.
†Status TMB jest raportowany w badaniach FoundationOne CDx oraz FoundationOne Heme. Status bTMB jest raportowany w badaniu FoundationOne Liquid CDx. ‘status MSI jest raportowany w badaniach FoundationOne CDx oraz FoundationOne Heme, Status MSI-H jest raportowany w badaniu FoundationOne Liquid CDx.
‡ Terapie zawarte w raporcie dla krajów Unii Europejskiej mogą być zarejestrowane poprzez centralne procedury UE lub poprzez procedury lokalne krajów członkowskich.
§Aby uzyskać więcej informacji na temat kategorii NCCN, proszę zapoznać się z kompendium NCCN® (www.nccn.org).
¥§Walidacja kliniczna w oparciu o wykazaną zgodność z następującymi platformami companion diagnostics: cobas® EGFR Mutation Test, Ventana ALK (D5F3) CDx Assay, Vysis ALK Break-Apart FISH Probe Kit, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, Dako HER2 FISH PharmDx® Kit, cobas® BRAF V600 Mutation Test, THxID® BRAF kit. Więcej informacji można znaleźć w Specyfikacji technicznej FoundationOne®CDx dostępnej na: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech
¥¶ Walidacja kliniczna wykazała zgodność z następującymi testami diagnostycznymi: cobas® EGFR Mutation Test v2, test wykorzystujący łańcuchową reakcję polimerazy wykonywany z tkanki nowotworowej (clinical trial assay, CTA), oraz z zewnętrznie zwalidowanym testem sekwencjonowania wykorzystującym krążące we krwi DNA. Więcej informacji można znaleźć w specyfikacji technicznej testu FoundationOne®Liquid CDx dostępnej na stronie internetowej: www.eifu.online/FMI/190070862.
bTMB, blood Mutational Tumour Burden, gęstość mutacji oznaczana z krwi; FDA, US Food and Drug Administration, Amerykańska Agencja Żywności i Żywienia; MSI, Microsatellite Instability, niestabilność mikrosatelitarna; NCCN, National Comprehensive Cancer Network; NGS, next generation sequencing, sekwencjonowanie nowej generacji; TMB, Tumour Mutational Burden, gęstość mutacji.
- Specyfikacja techniczna testu FoundationOne®CDx, 2018. Dostępna na stronie: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech (Dostęp lipiec 2021).
- Dostępne dane: Specyfikacja techniczna FoundationOne Liquid CDx, 2020. Dostępna na stronie: www.eifu.online/FMI/190070862 (Dostęp lipiec 2021).
- Specyfikacja techniczna testu FoundationOne®Heme, 2017. Dostępna na stronie: www.foundationmedicine.com/genomic-testing/foundation-one-heme (Dostęp lipiec 2021).
Frampton GM i wsp. Nat Biotechnol 2013; 31: 1023–1031.
- Dostępne dane: Dane z klinicznej i analitycznej walidacji dla testu FoundationOne Liquid CDx
- Clark TA i wsp. J Mol Diagn 2018; 20: 686–702.
- He J i wsp. Blood 2016; 127: 3004–3014.
- Suh JH i wsp. Oncologist 2016; 21: 684–691.
- Chalmers ZR i wsp. Genome Med 2017; 9: 34.
- Rozenblum AB i wsp. J Thorac Oncol 2017; 12: 258–268.
- Schrock AB i wsp. Clin Cancer Res 2016; 22: 3281–3285.
- Ross JS i wsp. Gynecol Oncol 2013; 130: 554–559.
- Hall MJ i wsp. J Clin Oncol 2016; 34: 1523–1523.
- Przykładowy raport z badania FoundationOne®CDx Sample Report. Dostępny na stronie: https://www.foundationmedicine.nl/content/dam/rfm/sample-reports/f1cdx/eu_version_-_ema_without_page_1/F1CDx%20EU%20Sample%20Report%20(Lung).pdf
- Wyniki wyszukiwania "Foundation Medicine"[Affiliation] w bazie danych NCBI wykazały 518 publikacji w miesiącu sierpień 2020. Dostępne na stronie: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=%22Foundation+Medicine%22%5BAffiliation%5D (Dostęp lipiec 2021).
- Publikacje Foundation Medicine .Dostępne na stronie https://www.foundationmedicine.com (Dostęp lipiec 2021).
Aprobata FDA dla testu FoundationOne®CDx, 2017. Dostępna na stronie: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf17/P170019a.pdf (Dostęp lipiec 2021).
- Walidacja kliniczna testu FoundationOne®CDx, 2017. Dostępna na stronie: http://www.foundationmedicine.com/genomic-testing/foundation-one-cdx (Dostęp lipiec 2021).
Aprobata FDA dla testu FoundationOne Liquid CDx, 2020. Dostępna na stronie: https://www.foundationmedicine.com/press-releases/445c1f9e-6cbb-488b-84ad-5f133612b721 (Dostęp lipiec 2021).