Witaj na stronie Roche Foundation Medicine.

Oświadczam, że jestem lekarzem medycyny, farmaceutą lub osobą prowadzącą obrót produktami leczniczymi. Podmiotem odpowiedzialnym za treści zamieszczone na portalu internetowym https://www.foundationmedicine.pl/ jest spółka Roche Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Domaniewska 39 B, 02-672, KRS: 0000118292. UWAGA! Portal ten zawiera treści dotyczące produktów leczniczych wydawanych jedynie na podstawie recepty w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (t. jedn.: Dz.U. 2021 poz. 1977 z późn. zm.) („Prawo farmaceutyczne”). Portal nie jest przeznaczony do udzielania porad medycznych  i/lub wskazówek dotyczących leczenia. Zasoby portalu internetowego https://www.foundationmedicine.pl/ są dostępne jedynie dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Jeśli nie spełniasz wymienionych warunków, kliknij przycisk NIE.

Opuszczasz stronę internetową Roche Foundation Medicine. Hiperłącza do wszystkich zewnętrznych stron są zapewnione dla użytkowników w celach informacyjnych. Firma Hoffmann-La Roche Inc. ("Roche") nie bierze odpowiedzialności za treści dostępne na tych stronach. Roche nie kontroluje tych stron internetowych, a wyrażane na nich opinie, twierdzenia, czy komentarze nie powinny być przypisane firmie Roche, chyba że wskazano inaczej. Aby uzyskać więcej informacji na temat produktów i usług firmy Roche, zalecamy skontaktowanie się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.
Orange

 

 

 

Badanie kompleksowego profilowania genomowego w oparciu o biopsję płynną dla pacjentów z guzami litymi.1,2

Kompleksowe profilowanie genomoweme FoundationOne®Liquid CDx - małoinwazyjna, zatwierdzona przez FDA biopsja płynna, która może być stosowana jako alternatywa lub uzupełnienie badania FoundationOne®CDx1–3
Co to FoundationOne Liquid CDx?
Na podstawie naszej kliniczniei analitycznie zwalidowanej,zatwierdzonej przez FDAplatformie kompleksowegoprofilowania genomowegooraz bioinformatycznejinfrastrukturze§1-3,17,18Czas realizacji badaniaod momentu dostarczeniapróbki do laboratoriumdo wygenerowania raportuwynosi mniej niż2 tygodnie1Możliwe badanie referencyjnegoFoundationOne CDx, jeśli nie zostają wykryte żadneaktywujące mutacje w próbce krwi1,15,18Szybkie i wygodne pobranie krwi (2 x 8,5 mL krwi pełnejobwodowej) pomaga uniknąć inwazyjnych biopsji i pozwalapodejmowszybciej decyzjekliniczne1,1216Ocenia wszystkie cztery klasy zmian genomowych* w >300† genach związanychz onkogenezą, MSI‡, bTMB oraz Frakcję Guza1,2,411Badanie referencyjneZ guzami litymiZatwierdzoneprzez FDASzybki czasrealizacjiPojedyncze pobranie krwi>300 genów MSI, bTMB, Frakcja GuzaTick<2 tygodnieOdpowiedni dla wszystkichguzów litych, bazującyna profilu genomowym pacjentai dostępnych dowodachklinicznych1,2,14,15

Geny i sygnatury genomowe

FoundationOne Liquid CDx analizuje >300 genów i jest w stanie wykryć zarówno nowe, jak i znane warianty, w tym wszystkie cztery klasy zmian genomowych (substytucje zasad, insercje i delecje, zmiany liczby kopii i rearanżacje genów), sygnatury genomowe (MSI, bTMB) oraz Frakcję Guza, aby dostarczyć informacji prognostycznych, diagnostycznych i predykcyjnych i wspomóc podejmowanie decyzji klinicznych dla wszystkich pacjentów z guzami litymi.‡1,2–3

Tumour fractionNiestabilnośćmikrosatelitarnalood TumourMutational BurdenRearanżacjegenówZmiana liczbykopiiInsercjei delecjeSubstytucjezasadgenówzwiązanych zonkogenezą>300Analizuje%MSIbTMB

Analizuje wszystkie cztery klasy zmian genomowych* w >300 genach związanych z onkogenezą, również tych, które są zalecane przez towarzystwa naukowe i są powiązane z dostępnymi terapiami celowanymi w przypadku wszystkich guzów litych.1,2,4–11

Zatwierdzona przez FDA biopsja płynna analizuje zarówno MSI‡, jak i bTMB - panonkologiczne sygnatury genomowe, które mogą mogą informować o możliwości zakwalifikowania pacjentów do immunoterapii. 1–3,19–275 

Wysoka czułość i specyficzność¥‡ dla kluczowych zmian genomowych, MSI oraz bTMB dla wszystkich guzów litych.1,2

Raportuję Frakcję Guza, czyli odsetek DNA pochodzenia nowotworowego, jako miarę prawdopodobieństwa wykrycia zmiany genomowej w próbce krwi.1,2

Szybsze decyzje kliniczne

Szybkie i wygodne pojedyncze pobranie krwi pomaga uniknąć inwazyjnych biopsji i pozwala podejmować szybsze decyzje kliniczne1,28

FoundationOne Liquid CDx wykorzystuje jedynie dwie probówki krwi (2 x 8,5 mL krwi pełnej, obwodowej), a czas realizacji badania wynosi mniej niż 2 tygodnie od momentu dostarczenia próbki do laboratorium do wygenerowania raportu, tym samym umożliwiając podejmowanie szybszych decyzji klinicznych.1,28


Profilowanie genomowe oparte na biopsji płynnej może pomóc zmniejszyć niepokój, który pacjenci mogą odczuwać z powodu dłuższego czasu oczekiwania na zaplanowanie biopsji i otrzymanie wyników testów wykonywanych z tkanki.12–,15

7 d14 d21 d28 d35 dPotencjalny zysk czasu do podjęcia decyzji o leczeniuCzas realizacji badania od momentu dotarcia próbki do laboratorium do otrzymania raportu Pobranie i przygotowanie tkanki wrazz czasem oczekiwania na biopsję i wysyłkępróbki do laboratoriumZlecenieCGPTKANKAKREWTypowe ramy czasowe związane z CGP opatym na krwi względem CGP opartym na tkance

FoundationOne Liquid CDx nie wymaga zaawansowanej infrastruktury ani rozbudowanych zasobów opieki zdrowotnej w porównaniu z testami tkankowymi.29
Walidacja

Na podstawie naszej dokładnie zwalidowanej kompleksowej platformy3,17,18

Tak jak FoundationOne CDx, badanie FoundationOne Liquid CDx zostało opracowane na podstawie klinicznie i analitycznie zwalidowanej kompleksowej platformy i algorytmów bioinformatycznych.1–3,17,18,30
BioinformatykaWalidacja klinicznaWalidacja analitycznaPlatforma oraz proces badania FoundationOne Liquid CDx są dogłębie zwalidowane.Ocena oraz zatwierdzenie platformy oraz procesu badania FoundationOne Liquid CDx przez FDA.

Czym różni się walidacja analityczna od walidacji klinicznej?

Cooznacza?Walidacja analitycznaWalidacja klinicznaMożliwość wykrycia i zmierzeniakonkretnego biomarkera w sposóbdokładny, powtarzalnyi wiarygodny26,27Zwalidowany analitycznie, aby zidentyfikować zmiany genomowe w całym regionie kodującym genuEGFR1,3Przykłąd analizy genuEGFR w NDRP przezFoundationOne®CDx Zwalidowany klinicznie do identyfikacji określonych zmianoraz zatwierdzonych terapiicelowanych, np. do identyfikacjipacjentów, którzy mogąodpowiadać na inhibitory kinazytyrozynowej EGFR 1,3

Zastosowanie kliniczne w guzach litych

Badanie FoundationOne Liquid CDx jest przeznaczone dla wszystkich guzów litych, w tym NDRP, raka piersi, raka jajnika oraz raka prostaty1,2,4–11

FoundationOne Liquid CDx analizuje zmiany genomowe, które zostały wyszczególnione w zaleceniach, ale również inne, istotne klinicznie zmiany i sygnatury dla NDRP, raka piersi, raka jajnika i raka prostaty.1,2,4–11,19–25,33–38
MSIPMS2MSH2/6PALB2BRIP1RAD51BRCA2BRCA1MSIFANCACDK12RAD51DPMS2MLH1PALB2MSH2/6CHEK2ATMBRCA2BRCA1MSIPIK3CABRCA2BRCA1NTRK1/2/3ESR1HER2 (ERBB2)TMBMSINTRK1/2/3RETMETHER2 (ERBB2)ROS1ALKBRAFEGFRJAJNIKPROSTATAPIERŚNDRP

FoundationOne Liquid CDx wykazał dużą przydatność kliniczną

Nasz poprzedni test kompleksowego profilowania genomowego z krwi zademonstrował kliniczną wartość w wyborze terapii w momencie diagnozy w przerzutowym NDRP w badaniu klinicznym BFAST (Blood First Assay Screening Trial ) - globalnym, prospektywnym badaniu kohortowym.30,39
Proporcje pacjentów ALK+ były porównywalneprzy użyciu diagnostyki opartej na krwi (BFAST)*i diagnostyki opartej na tkance (metaanaliza, zakres wśród zachodnich populacji)30,40TKANKAKREW4.5%–6.4%5.4%Częstość ALK+

W badaniu BFAST wykorzystywano wcześniejszą wersję aktualnej biopsji płynnej Foundation Medicine FoundationOne Liquid CDx. Test wykorzystywany w badaniu BFAST w celu pomiaru ALK+ został włączony do FoundationOne Liquid CDx. Wyniki zgodności między tymi dwoma testami można znaleźć na stronie internetowej www.foundationmedicine.com/F1LCDx.

cfDNA

Sekwencjonuje wolne, krążące DNA (cell-free DNA, cfDNA)

FoundationOne Liquid CDx sekwencjonuje DNA pozakomórkowe uwolnione z guza pierwotnego lub przerzutu, co pozwala uchwycić pełny obraz heterogennej choroby w miarę jej rozwoju.1,2
Tkanka nowotworowaApoptozaNekrozaZdrowa tkankaówne pochodzenie DNApozakomórkowego (cfDNA)UwalnianiepozakomórkowegoDNA (cfDNA)ApoptozaUwalnianie DNApochodzenianowotworowego(ctDNA)Krążące komórki ulegając lizie uwalniają DNA - krążące, pozakomórkowe DNA (circulating cell free DNA, cfDNA). Krew zawiera krążące, pozakomórkowe DNA (cell-free DNA, cfDNA) pochodzące zarówno z komórek zdrowych, jak i nowotworowych - krążące we krwi DNA pochodzenia nowotworowego (circulating tumour DNA, ctDNA).

Dogłębny raport

Nasz przejrzysty, dogłębny raport wspomaga podejmowanie decyzji klinicznych poprzez dostarczenie zarówno informacji na temat profilu genomowego pacjenta, jak również powiązanych terapii celowanych, immunoterapii oraz dostępnych badań klinicznych1,2, 4–11,41

Zatwierdzone terapie celowane i immunoterapie dla zmian genomowych i sygnatur wykrytych u pacjenta są wypisane w kolejności alfabetycznej zgodnie z kategoriami NCCN (Aby uzyskać więcej informacji na temat kategorii NCCN, proszę odnieść się do Kompendium NCCN (NCCN Compendium® www.nccn.org). Raporty różnią się w zależności od regionów, np. raporty w EU uwzględniają opcje terapeutyczne zatwierdzone w EU, aby wspierać podejmowanie decyzji klinicznych41

Spójność raportów z badań Foundation Medicine pomaga w porównaniu wyników na każdym etapie ścieżki leczenia pacjenta.41,42

Zamów

Zamów FoundationOne®Liquid

Przekonaj się jak FoundationOne Liquid CDx może wspierać wszystkich pacjentów z guzami litymi.

*Substytucje zasad, insercje lub delecje, zmiana liczby kopii i rearanżacje genów.

†Analizowana jest pełna sekwencja kodująca 309 genów, w 15 genach analizowane są wyłącznie wybrane introny lub regiony niekodujące.

‡ Raport z FoundationOne Liquid CDx wykazuje MSI tylko, gdy jest wysoka (MSI-H)

§‡Walidacja na podstawie >7 500 próbek, pokrywając >30 000 unikatowych wariantów w >300 genach i 37 nowotworach.1,2 Aby dowiedzieć się więcej na temat walidacji badania FoundationOne Liquid CDx, kliknij tutaj [Hyperlink to 2.3 Validation section]

¥75 genów jest wzmocnionych z bardzo wysoką czułością dla wszystkich wariantów (wybrane na podstawie aktualnych i przyszłych terapii celowanych). Aby uzyskać więcej informacji na temat tych 75 genów, należy zapoznac się z pełną listą genów. Pozostałe regiony genomowe są wzmocnione z wysoką czułością.     

¶Kliniczna walidacja została opracowana na podstawie zebranych dowodów podczas przeprowadzxania wcześniejszej wersji biopsji płynnej FoundationOne Liquid CDx. Wyniki zgodności między tymi dwoma testami można znaleźć na stronie internetowej www.foundationmedicine.com/F1LCDx.

‖§Terapie zawarte w Raporcie moga byc zaakceptowane przez centralne procedury UE lub lokalne procedury państw członkowskich UE.

**¥Aby uzyskać więcej informacji na temat kategorii NCCN, proszę odnieść się do Kompendium NCCN (NCCN Compendium®www.nccn.org).

bTMB, blood TumourbTMB, blood Tumour Mutational Burden, gęstość mutacji oznaczana z krwi; cfDNA, circulating cell-free DNA, wolne, krążące DNA pochodzenia nowotworowego; CGP, comprehensive genomic profiling, kompleksowe profilowanie genomowe; ctDNA, cell-free tumour DNA, DNA pozakomórkowe; d, days, liczba dni; FDA, US Food and Drug Administration, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków; MSI, Microsatellite Instability, niestabilność mikrosatelitarna; NCCN, National Comprehensive Cancer Network; NGS, next generation sequencing, sekwencjonowanie nowej generacji; NDRP, niedrobnokomórkowy rak płuca.

Referencje
  1. Data on file: FoundationOne Liquid CDx Technical Specification, 2020. Dostępne na stronie: www.eifu.online/FMI/190070862 (Dostęp lipiec 2021).
  2. Data on file: Clinical and analytical validation data file for FoundationOne Liquid CDx.
  3. FoundationOne Liquid CDx FDA Approval, 2020. Dostępne na stronie: https://www.foundationmedicine.com/press-releases/445c1f9e-6cbb-488b-84ad-5f133612b721 (Dostęp lipiec 2021).
  4. Planchard D i wsp. Ann Oncol 2019; 30: 863–870.
  5. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Non-Small Cell Lung Cancer. Version 6.2020, June 2020. Dostępne na stronie: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/nscl.pdf  (Dostęp lipiec 2021).
  6. Cardoso F i wsp. Ann Oncol 2019; 30: 1674.
  7. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Breast Cancer. Version 5.2020, July 2020. Dostępne na stronie:: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf (Dostęp lipiec 2021).
  8. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Prostate Cancer. Version 2.2020, May 2020. Dostępne na stronie:: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf (Dostęp lipiec 2021).

  9. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Ovarian Cancer. Version 1.2020, March 2020. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/ovarian.pdf (Dostęp lipiec 2021).
  10. Colombo N i wsp. Ann Oncol 2019; 30: 672–705.
  11. Parker C i wsp. Ann Oncol 2020; 31: 1119–1134.
  12. Lebel S i wsp. J Psychosom Res 2003; 55: 437–443.
  13. Hayes Balmadrid MA i wsp. J Health Psychol 2017; 22: 561–571.
  14. Francis G, Stein S. Int J Mol Sci 2015; 16: 14122–14142.
  15. Siravegna G i wsp. Ann Oncol 2019; 30: 1580–90.
  16. Data on file: FoundationOne Liquid CDx Specimen instructions.
  17. FoundationOne CDx FDA Approval, 2017. Dostępne na stronie: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf17/P170019a.pdf (Dostęp lipiec 2021).
  18. FoundationOne CDx Technical Specifications, 2018. Dostępne na stronie: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech (Dostęp lipiec 2021).
  19. Kok M i wsp. ESMO Open 2019; 4(Suppl 2): e000511.
  20. Zhao P i wsp. J Hematol Oncol 2019; 12: 54.
  21. Abida W i wsp. JAMA Oncol 2019; 5: 471–478.
  22. Mateo J i wsp. Eur Urol 2017; 71: 417–25.
  23. Gandara DR i wsp. Nat Med 2018; 24: 1441–1448.
  24. Socinski M. Ann Oncol 2019; 30(suppl_5): v851–v934
  25. Khagi Y i wsp. Clin Cancer Res 2017; 23: 5729–5736.
  26. FDA approves pembrolizumab for adults and children with TMB-H solid tumors, 2020. Dostępne na stronie:: https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-pembrolizumab-adults-and-children-tmb-h-solid-tumors (Dostęp lipiec 2021).
  27. Marabelle A i wsp. Ann Oncol. 2019;30(suppl_5):v475-v532.
  28. Data on file: FoundationOne Liquid CDx Specimen instructions.
  29. Arnaud A. Value in Health 2016. 19:PCN57.
  30. Gadgeel SM i wsp. Ann Oncol 2019; 30: S5; v851–v934; presented at ESMO 2019.
  31. Merker JD i wsp. J Clin Oncol 2018; 36: 1631–1641.
  32. Scheerens H i wsp. Clin Transl Sci 2017; 10: 84–92.
  33. Conway AM i wsp. Br J Cancer 2019; 120: 141–153.
  34. Amatu A i wsp. ESMO Open 2016; 1: e000023.
  35. Pikor LA i wsp. Lung Cancer 2013; 82: 179–189.
  36. Tsao AS i wsp. J Thorac Oncol 2016; 11: 613–638.
  37. Sanchez-Vega F i wsp. Cell 2018; 173: 321–37.e10.
  38. Kroeger PT Jr. i wsp. Curr Opin Obstet Gynecol 2017; 29: 26–34.
  39. Roche media Release, BFAST, 30 September 2019. Dostępne na stronie: https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2019-09-30c.htm (Dostęp lipiec 2021).
  40. Dearden S i wsp. Ann Oncol 2013; 24: 2371–6.
  41. Data on file: FoundationOne Liquid CDx mock report, 2020. .
  42. FoundationOne®CDx Sample Report. Dostępne na stronie: https://www.foundationmedicine.nl/content/dam/rfm/sample-reports/f1cdx/eu_version_-_ema_without_page_1/F1CDx%20EU%20Sample%20Report%20(Lung).pdf (Dostęp lipiec 2021).