Witaj na stronie Roche Foundation Medicine.

Oświadczam, że jestem lekarzem medycyny, farmaceutą lub osobą prowadzącą obrót produktami leczniczymi. Podmiotem odpowiedzialnym za treści zamieszczone na portalu internetowym https://www.foundationmedicine.pl/ jest spółka Roche Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Domaniewska 39 B, 02-672, KRS: 0000118292. UWAGA! Portal ten zawiera treści dotyczące produktów leczniczych wydawanych jedynie na podstawie recepty w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (t. jedn.: Dz.U. 2021 poz. 1977 z późn. zm.) („Prawo farmaceutyczne”). Portal nie jest przeznaczony do udzielania porad medycznych  i/lub wskazówek dotyczących leczenia. Zasoby portalu internetowego https://www.foundationmedicine.pl/ są dostępne jedynie dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Jeśli nie spełniasz wymienionych warunków, kliknij przycisk NIE.

Opuszczasz stronę internetową Roche Foundation Medicine. Hiperłącza do wszystkich zewnętrznych stron są zapewnione dla użytkowników w celach informacyjnych. Firma Hoffmann-La Roche Inc. ("Roche") nie bierze odpowiedzialności za treści dostępne na tych stronach. Roche nie kontroluje tych stron internetowych, a wyrażane na nich opinie, twierdzenia, czy komentarze nie powinny być przypisane firmie Roche, chyba że wskazano inaczej. Aby uzyskać więcej informacji na temat produktów i usług firmy Roche, zalecamy skontaktowanie się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.
Orange

 

 

 

Szczegółowo zwalidowane badanie kompleksowego profilowania genomowego we wszystkich guzach litych, które skutecznie pomaga podjąć spersonalizowane decyzje terapeutyczne. 1-4

Co to jest FoundationOne®CDx?

Jedno badanie dostarczawszystkich informacji,oszczędzając tkankę i czasw porównaniu dopojedynczego oznaczaniabiomarkerów1,2,6Dostarcza informacje, któremogą wspierać podjęciedecyzji terapeutycznychi mogą poprawić wynikileczenia¥2,11–14Potencjalnie rozszerzaopcje terapeutycznepacjenta¥1,6–10 Raporty różnią sięw zależności od regionów,np. raporty dla krajów UEwskazują terapiezarejestrowane w UE,aby wspierać podejmowaniedecyzji klinicznych§5Przejrzysty, szczegółowy raportdostarcza informacji o profilugenomowym nowotworupacjenta, a także powiązanychterapiach celowanychi immunoterapiach (wypisanychalfabetycznie wraz z kategoriąNCCN‡) oraz istotnychbadaniach klinicznych5Oparty na kompleksowejplaformie zatwierdzonejprzez FDA, zwalidowanejanalitycznie i klinicznie†3,4Ocenia cztery główne klasyzmian genomowych* w 324 genachzwiązanych z powstawaniemnowotworów oraz podajewynik TMB, MSI i LoH1,2Pojedynczy testoszczędzającytkankę i czasOtwieramożliwościRaport dlakrajów UEWspiera podejmowaniedecyzji klinicznychSzczegółowozwalidowany324 geny, TMB MSIi LoHFDA

Geny i sygnatury genomowe

Kompleksowa ocena w pojedynczym teście

FoundationOne®CDx wszechstronnie analizuje genom nowotworu, oceniając cztery główne klasy zmian genomowych w 324 genach związanych z powstawaniem i rozwojem nowotworów, jednocześnie podaje status TMB i MSI, które mogą pomóc w kwalifikacji do immunoterapii.1,2,15─23 Dodatkowo, FoundationOne CDx podaje status wysokiej utraty heterozygotyczności (LOH, Loss of Heterozygosity) w raku jajnika, który może odzwierciedlać, czy guz wykazuje niedobór rekombinacji homologicznej (HRD+, homologous recombination deficient) i może pomóc w decyzji o zastosowaniu inhibitorów polimerazy poli-ADP rybozy (PARPi, poly-ADP ribose polymerase inhibitors).24,25
UtrataheterozygotnościNiestabilnośćmikrosatelitarnaGęstośćmutacjiRearanżacjeZmiany liczbykopiiInsercjei delecjeSubstytucjezasadLoHMSITMB324Analizujegenyzwiązane zonkogenezą

Walidacja

Test oparty na kompleksowej platformie zatwierdzonej przez FDA

FoundationOne®CDx jest testem opartym na kompleksowej platformie, analitycznie i klinicznie zwalidowanej, zatwierdzonej przez FDA.3,4 Można mieć pewność, że wyniki badania FoundationOne®CDx są wiarygodne dzięki walidacji analitycznej i klinicznej oraz zaawansowanym narzędziom bioinformatycznym, które zostały zrewidowane i zatwierdzone przez FDA.3,4

Proces rewizji i akceptacji FoundationOne®CDx przez FDA

Walidacja analitycznaWalidacja klinicznaBioinformatyka





Jaka jest różnica między walidacją analityczną a kliniczną?

Cooznacza?Walidacja analitycznaWalidacja klinicznaMożliwość wykrycia i zmierzeniakonkretnego biomarkera w sposóbdokładny, powtarzalnyi wiarygodny26,27Zwalidowany analitycznie, aby zidentyfikować zmiany genomowe w całym regionie kodującym genuEGFR1,3Przykłąd analizy genuEGFR w NDRP przezFoundationOne®CDx Zwalidowany klinicznie do identyfikacji określonych zmianoraz zatwierdzonych terapiicelowanych, np. do identyfikacjipacjentów, którzy mogąodpowiadać na inhibitory kinazytyrozynowej EGFR 1,3

Dogłębny raport

Raport dla krajów UE zawiera terapie zarejestrowane w UE, aby wesprzeć podejmowanie decyzji klinicznych§5

Przejrzysty, szczegółowy raport dostarcza informacji o profilu genomowym nowotworu pacjenta oraz powiązanymi z nim terapiami celowanymi, immunoterapiami i istotnymi badaniami klinicznymi. 5 Zarejestrowane terapie są wypisywane w kolejności alfabetycznej wraz z kategoriami NCCN. Raport wskazuje także istotne dla danego typu nowotworu geny, które zostały przebadane i nie znaleziono w nich istotnych klinicznie zmian genomowych. W raporcie są wskazane zmiany genomowe świadczące o oporności na daną terapię aby wykluczyć potencjalnie nieskuteczne leczenie.5 Raporty mogą się różnić w zależności od regionu – na przykład raport dla krajów UE wskazuje terapie zarejestrowane w UE, aby pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych.§

W korzystaniu z usług  Foundation Medicine w różnych etapach ścieżki pacjenta, spójność raportów pomaga w porównywaniu wyników.

Znaczenie FoundationOne CDx

Otwiera nowe możliwości terapeutyczne

FoundationOne®CDx może wykryć zmiany genomowe przeoczone przez inne testy, otwierając nowe możliwości leczenia.§ 6–14

Kluczowe zmiany genomowe w NDRP

Pominięto 35%30Pominiętodo 50%9 Pominiętodo 50%9 Pominiętodo 50%9 Pominiętodo 50%9 Pominięto 83%29Pominięto 17%29NTRKMETBRAFV600EALKEGFRΔexon 19(753761)EGFRΔexon 19(743754)RearanżacjeAmplifikacjePoint mutationRearanżacjeDelecje Wykrywa wszystkie czteryklasy zmian genomowychistotnych dla NDRP3,4,35,36Kompleksowe profilowaniegenomowe Wykrywa rearanżacje i zmiany liczby kopii genów7,25• Może pominąć nieznane wcześniej rearanżacje33,34FISH/IHCAnalizuje wybrane regiony7,25 Wykrywa ograniczoną liczbę zmian7,25Niska czułość dla niewielkich insercji i delecji7,32• Może wymagać uzupełnienia o badanie FISH10,25NGS oparty na PCR (Hotspot)Wybrane zmiany genomowew raku płucaClass of genetic alterationMETBRAFALKEGFREGFRNTRK35%17%83%50%Up to50%Up to50%Up to50%Up toDelecje

Wydajna diagnostyka

Oszczędza tkankę i czas

FoundationOne®CDx dostarcza pełną analizę w trakcie jednego badania, oszczędzając czas i badaną tkankę.
image/svg+xml Dostarcza wszystkie informacje jednocześnie Kolejna biopsja zewzględu na brak tkanki Wynik negatywnyoznaczenia biomarkera Kolejnebadanie Wynik negatywnyoznaczenia biomarkera Pojedyncze oznaczenie biomarkera FoundationOne CDx Biopsja Biopsja
Jak zamówić?

Zamów FoundationOne®CDx

Przekonaj się, jak FoundationOne CDx może pomóc w podejmowaniu świadomych, spersonalizowanych decyzji dotyczących leczenia. Dowiedz się więcej jak zacząć.

PD-L1 oznaczany metodą IHC można zamówić jako test uzupełniający i może on informować o możliwości zakwalifikowania do immunoterapii pacjentów chorujących na różne podtypy raka.

*Substytucje zasad, insercje i delecje, zmiana liczby kopii genu i rearanżacje.

† Walidacja kliniczna wykazała zgodność  z następującymi testami diagnostycznymi: cobas® EGFR Mutation Test, Ventana ALK (D5F3) CDx Assay, Vysis ALK Break-Apart FISH Probe Kit, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, Dako HER2 FISH PharmDx® Kit, cobas® BRAF V600 Mutation Test, THxID® BRAF kit. Więcej informacji można znaleźć w specyfikacji technicznej testu FoundationOne®CDx dostępnej na stronie internetowej: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech.

‡ Aby uzyskać więcej informacji o kategoriach NCCN, proszę odnieść się do kompendium NCCN - NCCN Compendium® na stronie internetowej www.nccn.org

§ Terapie zawarte w Raporcie moga byc zaakceptowane przez centralne procedury UE lub lokalne procedury panstw członkowskich UE.

¥Na podstawie badania zgodności z FoundationOne®. FoundationOne CDx wykorzystuje to samo kompleksowe podejście do profilowania genomowego i jest wysoce zgodne z FoundationOne. EGFR, epidermal growth factor receptor, receptor nabłonkowego czynnika wzrostu; FDA, US Food and Drug Administration, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków; FISH, fluorescence in situ hybridisation, fluorescencyjna hybrydyzacja in situ; LoH, Loss of Heterozygosity, utrata heterozygotyczności; IHC, immunohistochemistry, immunohistochemia; MSI, Microsatellite Instability, niestabilność mikrosatelitarna; NCCN, National Comprehensive Cancer Network; NGS, next generation sequencing, sekwencjonowanie nowej generacji; NSCLC, non-small cell lung cancer, niedrobnokomórkowy rak płuca; PARP, poly-ADP ribose polymerase, polimeraza poli(ADP-rybozy); PD-L1, programmed cell death ligand 1, ligand receptora programowanej śmierci komórki 1; TKI, tyrosine kinase inhibitor, inhibitor kinazy tyrozynowej; TMB, Tumour Mutational Burden, gęstość mutacji.

 

Referencje
  1. Frampton GM i wsp. Nat Biotechnol 2013; 31: 1023–1031.
  2. FoundationOne®CDx Technical Specifications 2018. Dostępna na stronie: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech (Dostęp lipiec 2021).
  3. Zatwierdzenie badania FoundationOne®CDx przez FDA, 2017. Dostępne na stronie: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf17/P170019a.pdf (Dostęp lipiec 2021).
  4. Walidacja kliniczna badania FoundationOne®CDx, 2017. Dostępna na stronie: http://www.foundationmedicine.com/genomic-testing/foundation-one-cdx (Dostęp lipiec 2021).
  5. Przykładowy raport FoundationOne®CDx. Dostępny na stronie: https://www.foundationmedicine.nl/content/dam/rfm/sample-reports/f1cdx/eu_version_-_ema_without_page_1/F1CDx%20EU%20Sample%20Report%20(Lung).pdf (Dostęp lipiec 2021).
  6. Drilon A i wsp.  Clin Cancer Res 2015; 21: 3631–3639.
  7. Rankin A i wsp. Oncologist 2016; 21: 1306–1314.
  8. Ross JS i wsp. Cancer 2016; 122: 2654–2662.
  9. Suh JH i wsp. Oncologist 2016; 21: 684–691.
  10. Hirshfield KM i wsp. Oncologist 2016; 21: 1315–1325.
  11. Rozenblum AB i wsp. J Thorac Oncol 2017; 12: 258–268.
  12. Schwaederle M i wsp. Mol Cancer Ther 2016; 15: 743–752.
  13. Wheler JJ i wsp. Cancer Res 2016; 76: 3690–3701.
  14. Dhir M i wsp. Cancer Med 2017; 6: 195–206. 

  15. Zhao P i wsp. J Hematol Oncol 2019; 12: 54.
  16. Abida W i wsp. JAMA Oncol 2019; 5: 471–478 
  17. FDA approves pembrolizumab for first-line treatment of MSI-H/dMMR colorectal cancer. Dostępne na stronie: https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-pembrolizumab-first-line-treatment-msi-hdmmr-colorectal-cancer (Dostęp lipiec 2021).
  18. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Prostate Cancer. Version 2.2020, May 2020. Dostępne na stronie: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf (Dostęp lipiec 2021).
  19. Kok M i wsp. ESMO Open 2019; 4(Suppl 2): e000511.
  20. Gandara DR i wsp. Nat Med 2018; 24: 1441–1448.
  21. FDA approves pembrolizumab for adults and children with TMB-H solid tumors, 2020. Dostępna na stronie: https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-pembrolizumab-adults-and-children-tmb-h-solid-tumors (Dostęp lipiec 2021).
  22. Marabelle A i wsp. Ann Oncol. 2019;30(suppl_5):v475-v532.
  23. Yarchoan M i wsp. JCI Insight 2019; 4: e126908.
  24. Swisher EM i wsp. Lancet Oncol 2017; 18:75−87.
  25. Coleman RL i wsp.  Lancet 2017; 390:1949−61.
  26. Merker JD i wsp. J Clin Oncol 2018; 36: 1631–1641.
  27. Scheerens H i wsp. Clin Transl Sci 2017; 10: 84–92.
  28. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Non-Small Cell Lung Cancer. Version 6.2020, June 2020. Dostępna na stronie: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/nscl.pdf  (Dostęp lipiec 2021).
  29. Schrock AB i wsp. Clin Cancer Res 2016; 22: 3281–3285.
  30. Ali SM i wsp.  Oncologist 2016; 6: 762–770.
  31. Pekar-Zlotin M i wsp. Oncologist 2015; 20: 316–322
  32. Dostępne dane: Specyfikacja Techniczna badania FoundationOne Liquid CDx, 2020. Dostępna na stronie: www.eifu.online/FMI/190070862 (Dostęp lipiec 2021).
  33. Dostępne dane: Dane z klinicznej i analitycznej walidacji badania FoundationOne Liquid CDx.