Kompleksowe podejście do profilowania genomowego
Kompleksowe profilowanie genomowe Foundation Medicine szeroko i dogłębnie analizuje genom nowotworu, aby zidentyfikować klinicznie istotne zmiany genomowe oraz biomarkery, potencjalnie zwiększając możliwości terapeutyczne pacjentów. 1,2,4–6,8–14
Lekarze otrzymują przejrzysty, dogłębny raport, który wspiera ich w podejmowaniu decyzji klinicznych. Raport opisuje profil genomowy nowotworu pacjenta i powiązane z nim terapie celowane, immunoterapie† i istotne badania kliniczne. 15
Zakres wysokiej jakości usług
Nasze szeroko zwalidowane usługi kompleksowego profilowania genomowego zapewniają dogłębną analizę i pomagają zoptymalizować i spersonalizować strategie leczenia pacjentów w odpowiednim czasie. 1–9
Przegląd badań
Połączone zaangażowanie dwóch firm
Nieustannie dążąc do rozwoju i utrzymania pozycji pioniera w sferze badań molekularnych, firma Foundation Medicine zdecydowała się na dołączenie do grupy Roche. Roche i Foundation Medicine obecnie wspólnie dostarczają pacjentom onkologicznym na całym świecie najwyższej jakości usługi kompleksowego profilowania genomowego. Jest to możliwe dzięki połączeniu wiodącej technologii oraz doświadczenia w zwalidowanych metodach profilowania nowotworów Foundation Medicine z wyspecjalizowaniem Roche w dziedzinie onkologii.16*Kompleksowe profilowanie genomowe (Comprehensive genomic profiling) wykorzystuje sekwencjonowanie nowej generacji, które pozwala na wykrycie zarówno znanych, jak i nieznanych wariantów genów, w tym wszystkie klasy zmian genomowych (substytucje zasad, insercje i delecje, zmiany liczby kopii i rearanżacje), a także analizuje biomarkery (na przykład gęstość mutacji [Tumor Mutational Burden, TMB i blood Tumour Mutational Burden bTMB], niestabilność mikrosatelitarną [Microsatellite Instability, MSI] czy utratę heterozygotyczności [Loss of Heterozygosity, LoH]), aby dostarczyć informacje prognostyczne, diagnostyczne I predykcyjne, wspierające decyzje kliniczne dla indywidualnego pacjenta z wszystkimi rodzajami nowotworów
†Terapie są wypisane alfabetycznie wraz z kategoriami nadanymi przez NCCN (więcej informacji o kategoriach NCCN można znaleźć w NCCN Compendium® na stronie internetowej www.nccn.org).
‡Walidacja kliniczna wykazała zgodność z następującymi testami diagnostycznymi: cobas® EGFR Mutation Test, Ventana ALK (D5F3) CDx Assay, Vysis ALK Break-Apart FISH Probe Kit, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, Dako HER2 FISH PharmDx® Kit, cobas® BRAF V600 Mutation Test, THxID® BRAF kit. Więcej informacji można znaleźć w specyfikacji technicznej testu FoundationOne®CDx dostępnej na stronie internetowej: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech.
§Walidacja kliniczna wykazała zgodność z następującymi testami diagnostycznymi: cobas® EGFR Mutation Test v2, test wykorzystujący łańcuchową reakcję polimerazy wykonywany z tkanki nowotworowej (clinical trial assay, CTA), oraz z zewnętrznie zwalidowanym testem sekwencjonowania wykorzystującym krążące we krwi DNA. Więcej informacji można znaleźć w specyfikacji technicznej testu FoundationOne®Liquid CDx dostępnej na stronie internetowej: www.eifu.online/FMI/190070862.
¥TMB jest raportowane w badaniu FoundationOne CDx oraz FoundationOne Heme. bTMB jest raportowane w badaniu FoundationOne Liquid CDx. MSI jest raportowane w badaniu FoundationOne CDx oraz FoundationOne Heme, MSI-H jest raportowane w badaniu FoundationOne Liquid CDx.
bTMB, blood Tumour Mutational Burden, gęstość mutacji oznaczana z krwi; FDA, US Food and Drug Administration, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków; FFPE, formalin-fixed paraffin-embedded, utrwalone w formalinie, zatopione w parafinie; MSI, Microsatellite Instability, niestabilność mikrosatelitarna; NCCN, National Comprehensive Cancer Network; NGS, next generation sequencing, sekwencjonowanie nowej generacji; LoH, Loss of Heterozygosity,utrata heterozygotyczności; TMB, Tumour Mutational Burden, gęstość mutacji.
- Specyfikacja techniczna FoundationOne®CDx, 2018. Dostępna na stronie: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech (Ostatni Dostęp lipiec 2021).
- Frampton GM i wsp. Nat Biotechnol 2013; 31: 1023–1031.
- Aprobata FDA testu FoundationOne®CDx FDA, 2017. Dostępna na stronie: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf17/P170019a.pdf (Ostatni Dostęp lipiec 2021).
- Clark TA i wsp. J Mol Diagn 2018;20:686–702.
- Dostępne dane: Specyfikacja techniczna testu FoundationOne Liquid CDx, 2020. Dostępna na stronie: www.eifu.online/FMI/190070862 (Ostatni Dostęp lipiec 2021).
- Dostępne dane: Walidacja kliniczna i analityczna dla testu FoundationOne Liquid CDx.
- Aprobata FDA testu FoundationOne Liquid CDx, 2020. Dostępna na stronie: https://www.foundationmedicine.com/press-releases/445c1f9e-6cbb-488b-84ad-5f133612b721 (Ostatni Dostęp lipiec 2021).
- Specyfikacja techniczna FoundationOne®CDx FoundationOne®Heme, 2017. Dostępna na stronie: www.foundationmedicine.com/genomic-testing/foundation-one-heme (Ostatni Dostęp lipiec 2021).
- He J i wsp. Blood 2016; 127: 3004–3014.
- Drilon A i wsp. Clin Cancer Res 2015; 21: 3631–3639.
- Rankin A i wsp. Oncologist 2016; 21: 1306–1314.
- Ross JS i wsp. Cancer 2016; 122: 2654–2662.
- Suh JH i wsp. Oncologist 2016; 21: 684–691.
- Hirshfield KM i wsp. Oncologist 2016; 21: 1315–1325.
- Przykładowy raport z badania FoundationOne®CDx. Dostępny na stronie: https://www.foundationmedicine.nl/content/dam/rfm/sample-reports/f1cdx/eu_version_-_ema_without_page_1/F1CDx%20EU%20Sample%20Report%20(Lung).pdf (Ostatni Dostęp lipiec 2021)
- Roche Informacja prasowa, 2018. Dostępna na stronie: https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2018-06-19.htm (Ostatni Dostęp lipiec 2021).